国度卫生健壮委办公厅对于印发新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺（年版）的告示
国卫办医函〔〕号
各省、自治区、直辖市及新疆临盆扶植兵团卫生健壮委：
为进一步模范新式抗肿瘤药物临床运用，我委结构委正当用药大师委员会牵头对《新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺（年版）》停止了修正完竣，拟订了《新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺（年版）》（可在国度卫生健壮委网站“医*医管”栏现时载）。现印发你们，请用心结构研习，贯彻实行。
??附件：新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺（年版）
国度卫生健壮委办公厅
年12月29日
新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺
（年版）
第一部份 新式抗肿瘤药物临床运用基根源则
一、病理结构学确诊后方可应用
二、靶点探测后方可应用
三、严厉遵守适应证用药
四、显示患者调节代价
五、非凡景况下的药物正当应用
六、看重药物相干性不良反响
第二部份 各系统肿瘤的药物临床运用疏导绳尺
呼吸系统肿瘤用药
一、吉非替尼
二、厄洛替尼
三、埃克替尼
四、阿法替尼
五、达可替尼
六、奥希替尼
七、克唑替尼
八、阿来替尼
九、塞瑞替尼
十、阿美替尼
十一、贝伐珠单抗
十二、重组人血管内皮制服素
十三、安罗替尼
十四、纳武利尤单抗
十五、帕博利珠单抗
十六、度伐利尤单抗
十七、卡瑞利珠单抗
十八、阿替利珠单抗
十九、依维莫司
消化系统肿瘤用药
一、索拉非尼
二、瑞戈非尼
三、仑伐替尼
四、卡瑞利珠单抗
五、帕博利珠单抗六、曲妥珠单抗
七、阿帕替尼
八、纳武利尤单抗九、伊马替尼
十、舒尼替尼
十一、依维莫司
十二、西妥昔单抗
十三、贝伐珠单抗
十四、呋喹替尼
血液肿瘤用药
一、伊马替尼
二、达沙替尼
三、尼洛替尼
四、伊布替尼
五、利妥昔单抗
六、维布妥昔单抗
七、西达本胺
八、硼替佐米
九、信迪利单抗
十、卡瑞利珠单抗
十一、替雷利珠单抗
十二、泽布替尼
十三、来那度胺
十四、沙利度胺
十五、伊沙佐米
十六、达雷妥尤单抗
十七、芦可替尼
泌尿系统肿瘤用药
一、依维莫司
二、索拉非尼
三、舒尼替尼
四、阿昔替尼
五、培唑帕尼
六、仑伐替尼
七、安罗替尼
八、帕博利珠单抗
九、纳武利尤单抗
乳腺癌用药
一、曲妥珠单抗
二、恩美曲妥珠单抗
三、帕妥珠单抗
四、伊尼妥单抗
五、拉帕替尼
六、吡咯替尼
七、奈拉替尼
八、哌柏西利
九、西达本胺
皮肤肿瘤用药
一、伊马替尼
二、维难道尼
三、达拉非尼
四、曲美替尼
五、帕博利珠单抗
六、特瑞普利单抗
骨与软结构肿瘤用药
一、依维莫司
二、地舒单抗
三、安罗替尼
头颈部肿瘤用药
一、尼妥珠单抗
二、索拉非尼
三、纳武利尤单抗
四、西妥昔单抗
繁殖系统肿瘤用药
一、奥拉帕利
二、尼拉帕利
第一部份 新式抗肿瘤药物临床运用基根源则
为模范新式抗肿瘤药物临床运用，抬高肿瘤正当用药水准，保险养息品质和养息平安，维持肿瘤患者健壮权柄，特拟订新式抗肿瘤药物临床运用疏导绳尺。本疏导绳尺波及的新式抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。
抗肿瘤药物的运用波及临床多个学科，正当运用抗肿瘤药物是抬高疗效、消沉不良反响产生率以及正当哄骗卫生资本的关键。抗肿瘤药物临床运用需思考药物可及性、患者调节志愿和疾病预后等三概略素。抗肿瘤药物临床运用能否正当，基于如下两方面：有无抗肿瘤药物运用指征；采用的种类及给药计划能否恰当。
一、病理结构学确诊后方可应用
惟有经结构或细胞学病理确诊、或非凡分子病理诊断创制的恶性肿瘤，才有指征应用抗肿瘤药物。天真根据患者的临床病症、体征和影象学终于得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物调节的指征。然则，对于某些难以获得病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国度相干指南或模范实行。
二、靶点探测后方可应用
当代抗肿瘤药物的一个显著特色，是涌现一批针对分子反常特色的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮成长因子记号通路反常的酪氨酸激酶制服剂。现在，遵守能否需求做靶点探测，能够将罕用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表1）。详细的探测靶点详见各章节。
表1罕用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物
病种
需求探测靶点的药物
不需求探测靶点的药物
肺癌
吉非替尼
厄洛替尼
埃克替尼
阿法替尼
达可替尼
奥希替尼
克唑替尼
阿来替尼
塞瑞替尼
阿美替尼
贝伐珠单抗
重组人血管内皮制服素
安罗替尼
纳武利尤单抗*
帕博利珠单抗*
度伐利尤单抗
卡瑞利珠单抗*
阿替利珠单抗
依维莫司
肝癌
索拉非尼
瑞戈非尼
仑伐替尼
卡瑞利珠单抗
食管癌
卡瑞利珠单抗
帕博利珠单抗
胃癌
曲妥珠单抗
阿帕替尼
纳武利尤单抗
胃肠间质瘤
伊马替尼
瑞戈非尼
舒尼替尼
胰腺神经内排泄瘤
舒尼替尼
依维莫司
结直肠癌
西妥昔单抗
贝伐珠单抗
瑞戈非尼
呋喹替尼
白血病
伊马替尼
达沙替尼
尼洛替尼
伊布替尼
淋巴瘤
利妥昔单抗
维布妥昔单抗
西达本胺
伊布替尼
硼替佐米
信迪利单抗
卡瑞利珠单抗
替雷利珠单抗
泽布替尼
高发性骨髓瘤
硼替佐米
来那度胺
沙利度胺
伊沙佐米
达雷妥尤单抗
骨髓增殖性疾病
芦可替尼
肾癌
依维莫司
索拉非尼
舒尼替尼
阿昔替尼
培唑帕尼
仑伐替尼
安罗替尼
帕博利珠单抗
纳武利尤单抗
乳腺癌
曲妥珠单抗
恩美曲妥珠单抗
帕妥珠单抗
伊尼妥单抗
拉帕替尼
吡咯替尼
奈拉替尼
哌柏西利
西达本胺
黑色素瘤
伊马替尼
维难道尼
达拉非尼
曲美替尼
帕博利珠单抗
特瑞普利单抗
结节性强硬症相干的室管膜下大小胞星形细胞瘤
依维莫司
结节性强硬症相干的肾血管光滑肌脂肪瘤
依维莫司
骨大小胞瘤
地舒单抗
腺泡状软结构赘瘤
安罗替尼
通明细胞赘瘤
安罗替尼
其余晚期软结构赘瘤
安罗替尼
鼻咽癌
尼妥珠单抗
甲状腺癌
索拉非尼
头颈部鳞状细胞癌
西妥昔单抗
纳武利尤单抗
卵巢癌
奥拉帕利
尼拉帕利
*：需清除EGFR渐变和ALK合并的患者。帕博利珠单抗单药应用前需探测PD-L1抒发。
对于有明了靶点的药物，须遵守靶点探测后方可应用的绳尺。探测所用的仪器摆设、诊断试剂和探测办法应该通过国度方剂监视治理部门答应，希奇是通过伴有诊断考证的办法。不得在未做相干查看的景况下盲目用药。
三、严厉遵守适应证用药
抗肿瘤药物的方剂解释书是抗肿瘤药物临床运用的法定根据，其划定的适应证通过了国度方剂监视治理部门答应。抗肿瘤药物临床运用须遵守方剂解释书，不能随便超适应证应用。在抗肿瘤药物临床运用历程中，发掘新的高等别循证医学左证但方剂解释书中未显示的，养息机议和医务人员可准时向方剂临盆厂商反响，倡导其主意向国度方剂监视治理部门报告，准时革新响应方剂解释书，以保证方剂解释书的科学性、权势性，灵验疏导临床用药。希奇是有前提赶快答应上市的方剂，更应该保证方剂解释书的时效性。
四、显示患者调节代价
当代临床肿瘤学高度看重恶性肿瘤患者的调节代价。其重点思维是，在类似调节成本前提下，使患者得到更长的生计时光和更好的生涯品质。在抗肿瘤药物临床运用中，应该充足思考抗肿瘤药物的成本-终于比，优先筛选有药物经济学评估和成本-终于比高的方剂。
五、非凡景况下的药物正当应用
跟着癌症调节临床推广的赶快转机，现在上市的抗肿瘤药物尚不能齐全餍足肿瘤患者的用药需求，方剂解释书也每每滞后于临床推广，一些具备高等别循证医学左证的用法未能准时在方剂解释书中明了划定。在尚无更好调节伎俩等非凡景况下，养息机构应该拟订响应治理轨制、本领模范，对方剂解释书中未明了、但具备循证医学左证的方剂用法停止严厉治理。非凡景况下抗肿瘤药物的应用病院受权的具备高等业余本领职称的医生，充足遵守患者知情允许绳尺，而且应该做好用药监测和跟踪视察。
非凡景况下抗肿瘤药物循证医学左证接纳遵守顺次是：其余国度或地域方剂解释书中已阐扬的用法，国际权势学协会或结构颁布的诊治模范、临床诊治指南，国度级学协会颁布的经国度卫生健壮委员会认同的诊治模范、临床诊治指南和临床路线等。
六、看重药物相干性不良反响
抗肿瘤药物的相干性*副效用产生率较高，也简单形成稀有的*副效用，因而抗肿瘤药物不良反响汇报尤其紧急。养息机构应该创建方剂不良反响、方剂伤害事变监测汇报轨制，并根据国度相干划定向相干部门汇报。养息机构应该将抗肿瘤药物不良反响汇报归入养息品质查核体制，按期解析和汇报抗肿瘤药物不良反响的动态和趋向。临床医生和临床药师应该亲昵随访患者的用药相干*性，并准时上报不良反响，特为是严峻的和新发掘的不良反响。
第二部份 各系统肿瘤的药物临床运用疏导绳尺
呼吸系统肿瘤用药
一、吉非替尼Gefitinib
制剂与规格：片剂：mg
适应证：表皮成长因子受体（EGFR）基因具备敏锐渐变的部分晚期或变化性非小细胞肺癌（NSCLC）。
正当用药重心：
1.用药前务必明了有经国度方剂监视治理局答应的EGFR基因探测办法探测到的EGFR敏锐渐变。
2.肿瘤结构和血液都可用于EGFR基因渐变探测，但结构探测优先。
3.调节期间因药物*性不行耐受时，可在统一代药物之间取代，如疾病转机则不能在统一代药物之间取代。
4.调节历程中影象学显示迟钝转机但临床病症未产生恶化的患者，能够持续应用原药物；产生部分转机的患者，能够持续应用原药物加部分调节；对于赶快转机的患者，倡导更换为其余调节计划。（本条准则也合用于其余EGFR酪氨酸激酶制服剂、ALK酪氨酸激酶制服剂和ROS1酪氨酸激酶制服剂）
5.用药期间务必留心稀有的皮肤黏膜反响应泻肚；应希奇留心间质性肺炎、肝脏*性和眼部病症的产生。
6.防止与CYP3A4强启蒙剂或强制服剂连结应用。服用华法林的患者应按期监测凝血酶原时光或INR的变换。能显著且陆续抬高胃液pH值的药物有大概会消沉吉非替尼的血药浓度，进而消沉吉非替尼疗效。
※7.在某些肿瘤急症的景况下如脑变化昏倒或呼吸萎缩，在充足知情的景况下，对不抽烟的肺腺癌患者可思考应用。一旦病情缓和，务必增加停止EGFR渐变的结构或血液探测。（本条准则也合用于其余EGFR酪氨酸激酶制服剂）
二、厄洛替尼Erlotinib
制剂与规格：片剂：mg
适应证：EGFR基因具备敏锐渐变的部分晚期或变化性NSCLC。
正当用药重心：
1.用药前务必明了有经国度方剂监视治理局答应的EGFR基因探测办法探测到的EGFR敏锐渐变。
2.肿瘤结构和血液都可用于EGFR基因渐变探测，但结构探测优先。
3.有脑变化的EGFR基因渐变的NSCLC患者可思考应用厄洛替尼。
4.用药期间务必留心稀有的皮肤黏膜反响应泻肚。应希奇留心间质性肺炎、肝性能反常和眼部病症的产生。
5.防止与CYP3A4强制服剂或强启蒙剂连结应用。防止厄洛替尼与能显著且陆续抬高胃液pH值的药物合用。
6.抽烟会致使厄洛替尼的败露量消沉，倡导患者戒烟。
※7.在美国，厄洛替尼获批与吉西他滨连结用于部分晚期、无奈切除或变化性胰腺癌的一线调节，现在国内尚未获批此适应证，可在与患者充足疏通的景况下应用。用法为l00mg，每人一次。
三、埃克替尼Icotinib
制剂与规格：片剂：mg
适应证：EGFR基因具备敏锐渐变的部分晚期或变化性NSCLC。
正当用药重心：
1.用药前务必明了有经国度方剂监视治理局答应的EGFR基因探测办法探测到的EGFR敏锐渐变。
2.肿瘤结构和血液都可用于EGFR基因渐变探测，但结构探测优先。
3.有脑变化的EGFR基因渐变的NSCLC患者，可优先筛选埃克替尼。
4.不良反响紧要为稀有的I、Ⅱ度皮疹和泻肚，应希奇
